کپسول گیاهی دتوکسین
شکل فرآورده:
کپسول خوراکی 400 میلی‌گرمی
ماده موثره:
هر کپسول حاوی 336.8 میلی‌گرم عصاره خشک تلخ بیان (Sophora alopecuroides) می‌باشد.
خاصیت درمانی:
کنترل سندرم محرومیت از اپیوئید در ترک اعتیاد
دستور مصرف:
بعد از شروع به ترک مشتقات اپیوئید، روزانه سه کپسول با هم بعد از صبحانه به مدت 8 تا 10 روز میل شود.
اثرات فارماکولوژیک و مکانیسم آن‌ها:
در کارآزمایی بالینی انجام شده توسط پژوهشکده گیاهان دارویی جهاد دانشگاهی، ترکیب آلکالوئیدی عصاره دانه تلخ بیان با استفاده از آنالیزهای GC و GC-MS مشخص شد. علاوه بر این، 50 معتاد به تریاک که در مرحله ترک تریاک بودند، روزانه سه کپسول 400 میلی‌گرمی عصاره یکجا پس از صبحانه و 50 بیمار دیگر دارونما به مدت 8 روز مصرف کردند. در شروع و روزهای 3 و 8، برای ارزیابی علائم ترک از مقیاس بالینی ترک اپیات (Clinical Opiate Withdrawal Scale) (COWS) استفاده شد. در شروع و روز 8، سطوح خونیSerum Glutamate Oxaloacetate Transferase؛ Serum Glutamate Pyruvate Transferase؛ Alkaline Phosphatase؛Total Creatinine؛ Direct and Indirect Bilirubins؛ Blood Urea Nitrogen؛ Complete Blood Count و Prothrombine Time اندازه‌گیری شد. میزان رضایت بیماران از درمان نیز با استفاده از یک مقیاس آنالوگ بصری 11 نقطه‌ای (11-Point Visual Analog Scale) (VAS) در روز 8 تعیین شد. همچنین، مقادیر پارامترهای گروه‌ها با هم مقایسه شد. در این مطالعه ترکیبات Sophocarpine ،Matrine و Sophoramine آلکالوئیدهای اصلی عصاره تلخ بیان شناخته شدند. همچنین، هر دو گروه دارو و دارونما دچار علائم خفیف ترک که مشخصه ترک تریاک است شدند که این علائم در روزهای 3 و 8 در مقایسه با شروع کاهش یافت. ولیکن، نمرات COWS گروه عصاره در روزهای 3 و 8 کاهش معنی‌دار و شدید در مقایسه با دارونما نشان داد که دال بر اثربخشی قابل توجه عصاره در کاهش علائم ترک است. علاوه بر این، سرکوب علائم ترک توسط عصاره پس از 3 روز مشاهده شد و اثر عصاره بر علائم ترک در روز 3 تفاوت معنی داری با روز 8 نداشت. هیچگونه عارضه نامطلوب در بیماران مشاهده نشد. نمره VAS گروه عصاره بسیار بیشتر از گروه دارونما بود که حاکی از رضایت قابل توجه بیماران از درمان با عصاره است. عدم تأثیر عصاره در مقایسه با دارونما بر پارامترهای خونی دال بر این است که عصاره سمیت کلیوی، کبدی و هماتولوژیک ندارد. در مجموع، این مطالعه نشان داد که مصرف روزانه سه کپسول 400 میلی‌گرمی عصاره تلخ بیان یکجا قابلیت اثربخشی، ایمنی و تحمل‌پذیری در کنترل علائم ترک اپیوئید دارد. نتایج این کارآزمایی بالینی با گزارش اثربخشی عصاره تلخ بیان در کاهش علائم ترک اپیوئید (مرفین) در موش و مصرف گیاه برای درمان اعتیاد تریاک و هروئین در طب عامه ایرانی مطابقت دارد.
تاکنون، گزارش نشده که Sophoramine بتواند یک یا تعداد بیشتری از علائم ترک اپیوئید را کاهش دهد. ولیکن، اثر ضددرد Sophocarpine در موش نشان داده شده است. بنابراین، Sophocarpine ممکن است تا اندازه‌ای درد ناشی از ترک اپیوئید را کاهش دهد. Matrine در مدل‌های حیوانی اثرات ضددرد و ضداسهال و در موش اثرات ضداضطراب و ضدافسردگی داشته است. بنابراین، Matrine ممکن است درد، اسهال، اضطراب و دیسفوریا ناشی از ترک اپیوئید را کاهش دهد. سه مطالعه دخالت گیرنده‌های اپیوئید µ و κ را در اثرات ضددرد Matrine در موش گزارش کرده‌اند. ولیکن، مطالعه‌ای دیگر نشان داده که Matrine در in vitro فاقد افینیتی برای گیرنده‌های اپیوئید µ ،κ و δ است. علاوه بر این، Naloxone اثرات ضددرد Matrine را در موش خنثی نکرده که نشان می‌دهد سیستم اپیوئید ممکن است در اثر ضددرد Matrine نقش نداشته باشد. این مطالعه نتیجه‌گیری کرده که اثر ضددرد Matrine به علت فعالسازی سیستم کولینرژیک است. آگونیست‌های گیرنده‌های نیکوتینی می‌توانند علائم ترک اپیوئید را مهار کنند. بنابراین، Matrine ممکن است از طریق فعالسازی
گیرنده‌های نیکوتینی، علائم ترک اپیوئید را کاهش دهد. در مطالعه‌ای دیگر، عصاره دانه تلخ بیان با استفاده از تست فرمالین در رت اثر ضددرد داشته که Naloxone آن را خنثی نکرده است. علاوه بر این، عصاره در موش فاقد اثر Straub Tail بوده که نشانه بی‌اثری عصاره بر گیرنده‌های اپیوئید µ2 است. این مطالعه نتیجه‌گیری کرده که عصاره، اپیوئید نیست و احتمالاً عوارض جانبی ناشی از تحریک گیرنده اپیوئید µ2 (وابستگی جسمانی، تضعیف تنفس و یبوست) را ایجاد نمی‌کند.
عوارض جانبی:
تاکنون عوارض و سمیتی طی دوره درمان 8 روزه در افرادی که بیماری خاصی از قبیل مشکلات کبدی، کلیوی و قلبی-عروقی نداشته باشند گزارش نشده است؛ لیکن هر دارو به موازات اثرات مطلوب درمانی ممکن است باعث بروز بعضی عوارض ناخواسته نیز بشود؛ بنابراین در صورت بروز هر گونه عارضه‌ای با پزشک مشورت کنید.
تداخل‌های دارویی:
ناشناخته، در صورت مصرف هرگونه دارویی با پزشک مشورت شود.
موارد عدم مصرف و نکات قابل توصیه:
در دوران بارداری و شیردهی منع مصرف دارد. از استفاده طولانی مدت از فرآورده خودداری شود. در صورت داشتن هرگونه بیماری خاص یا مصرف دارویی خاص، قبل از استفاده از فرآورده با پزشک خود مشورت کنید. در صورت وجود هر نوع حساسیت به عصاره و مواد دیگر موجود در فرمولاسیون مصرف نشود. این فرآورده ممکن است حجم و دفعات دفع ادرار را افزایش دهد؛ به همین دلیل بهتر است تا قبل از ساعت 6 بعد از ظهر مصرف شود. این دارو ممکن است غلظت خونی آنزیم (SGPT (ALT را در برخی افراد، تا 3 برابر مقدار اولیه افزایش دهد که اهمیت بالینی ندارد.
در صورت عدم وجود و یا آسیب‌دیدگی پلمپ زیر درب، از مصرف فرآورده خودداری نمایید.
شرایط نگهداری:
در جای خشک و خنک دور از نور خورشید در دمای کمتر از 30 درجه سانتیگراد نگهداری شود.
دور از دسترس کودکان قرار دهید.
بسته‌بندی:
قوطی 30 عددی با بروشور داخل جعبه مقوایی می‌باشد.